Les bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP) sont un ensemble de principes et de procédures qui visent à garantir la qualité des produits fabriqués à l'aide de l'automatisation. Les principes GAMP sont fondés sur le fait que les systèmes automatisés ont plus de chances de produire des résultats cohérents s'ils sont bien conçus, bien entretenus et bien exploités.
GAMP 5 est-il obligatoire ? GAMP 5 n'est pas une norme obligatoire, mais plutôt un document d'orientation qui fournit les meilleures pratiques pour la validation des systèmes informatisés dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Bien que le GAMP 5 ne soit exigé par aucun organisme de réglementation, de nombreuses entreprises choisissent de suivre ses conseils afin de s'assurer que leurs systèmes sont conformes à la réglementation.
Quelle catégorie de logiciels GAMP présente le risque le plus élevé ? La catégorie de logiciels GAMP qui présente le risque le plus élevé est la catégorie 4, qui comprend les logiciels essentiels à la sécurité ou à l'efficacité du produit. Ce type de logiciel doit répondre à des exigences strictes en matière de conception, de développement, de validation et de contrôle des modifications afin de garantir qu'il fonctionne correctement et ne présente aucun risque pour les patients.
Que sont les directives GAMP 5 ?
Les directives GAMP 5 sont un ensemble de principes et de pratiques pour le développement et la mise en œuvre de systèmes dans le secteur de la santé. Elles sont conçues pour garantir que les systèmes sont sûrs, efficaces et efficients. Les directives couvrent une série de sujets, notamment la gestion des risques, la conception du système, les tests du système et la maintenance du système.
Quelle est la différence entre GAMP 4 et GAMP 5 ?
Les directives GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ont été publiées pour la première fois en 1992 et ont été conçues pour garantir que les logiciels utilisés dans l'industrie pharmaceutique étaient adaptés à leur utilisation. Elles ont été mises à jour à plusieurs reprises depuis lors, la version la plus récente (GAMP 5) ayant été publiée en 2009.
Il existe un certain nombre de différences importantes entre le GAMP 4 et le GAMP 5, la plus notable étant sans doute le fait que le GAMP 5 met davantage l'accent sur la gestion des risques tout au long du processus de développement du logiciel. Le GAMP 4 avait également une approche plus prescriptive de la validation, alors que le GAMP 5 est plus flexible et permet un plus grand degré d'adaptation aux besoins spécifiques de chaque projet.
D'autres différences clés entre les deux versions des lignes directrices comprennent :
- Le GAMP 5 introduit le concept de "critères d'acceptation", qui doivent être satisfaits avant qu'un logiciel puisse être considéré comme validé
- Le GAMP 5 exige un plus grand niveau de documentation tout au long du processus de développement du logiciel
- Le GAMP 5 impose des exigences plus strictes en matière de gestion des changements
- Le GAMP 5 contient de nouvelles orientations sur l'utilisation du cloud computing dans les environnements réglementés Y a-t-il une différence entre cGMP et GMP ? Oui, il existe une différence entre cGMP et GMP. cGMP est l'abréviation de "current Good Manufacturing Practice" (bonnes pratiques de fabrication actuelles), tandis que GMP est l'abréviation de "Good Manufacturing Practice" (bonnes pratiques de fabrication). cGMP est un ensemble de réglementations qui régissent la fabrication, le conditionnement, l'étiquetage et le stockage des médicaments et autres produits pharmaceutiques. Les BPF, quant à elles, sont un ensemble de directives qui fournissent un cadre pour la fabrication des produits pharmaceutiques.